Spis treści
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu produkt leczniczy o nazwie:
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze, GTIN 05909991107123, w zakresie serii: numer U1508501, termin ważności 10.2027, podmiot odpowiedzialny: "US PHARMACIA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu.
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu, a niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest otrzymana przez GIF informacja od podmiotu odpowiedzialnego, która dotyczy stwierdzenia ryzyka zanieczyszczenia ciałem obcym wspomnianego produktu leczniczego.
Przeprowadzone przez wytwórcę dochodzenie wykazało, że w trakcie produkcji produktu leczniczego Apap Extra, Paracetamolum + Coffeinum, 500 mg + 65 mg doszło do zanieczyszczenia ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora.
"Spośród wszystkich objętych przez wytwórcę postępowaniem wyjaśniającym serii, do obrotu na rynek polski została zwolniona jedynie seria o numerze U1508501. Podmiot odpowiedzialny na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii” – czytamy w uzasadnieniu.
Niezgodność w postaci obecności ciała obcego może wpływać na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii tego produktu.
Jak wyjaśnił, "wystąpienie wady jakościowej wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak