Spis treści
- System Monitorowania Zagrożeń — nowe narzędzie do zgłaszania skutków ubocznych
- Zakres działania SMZ
- Co się zmienia względem papierowych formularzy? Wiele!
- Zgłoszenie do SMZ
- Jak poprawnie wypełnić zgłoszenie w SMZ?
- Co dzieje się z danymi po zgłoszeniu do SMZ?
- Znaczenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej
System Monitorowania Zagrożeń — nowe narzędzie do zgłaszania skutków ubocznych
Centrum e-Zdrowia uruchomiło ogólnodostępny elektroniczny system zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, nazwany Systemem Monitorowania Zagrożeń (SMZ), który pozwala na rejestrację niepożądanych objawów zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Zakres działania SMZ
SMZ służy do gromadzenia krajowych zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań i zdarzeń związanych z produktami leczniczymi, co pozwala na ich późniejszą analizę i monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii na poziomie krajowym.
System obejmuje zgłoszenia dotyczące zarówno produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i leków weterynaryjnych, umożliwiając identyfikację zjawisk, których występowanie lub skala może zagrażać zdrowiu oraz życiu ludzi i zwierząt.
Co się zmienia względem papierowych formularzy? Wiele!
Elektroniczny SMZ zastępuje papierowe formularze składane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przenosząc proces zgłaszania do kanału cyfrowego i ułatwiając przekazywanie informacji podmiotowi odpowiedzialnemu za nadzór nad bezpieczeństwem leków w Polsce.
Zgłoszenie do SMZ
Zgłoszenia do SMZ mogą składać:
- pacjenci lub ich rodzice i opiekunowie prawni,
- osoby wykonujące zawód medyczny,
- opiekunowie zwierząt i lekarze weterynarii zgłaszający zdarzenia dotyczące produktów weterynaryjnych.
Do dyspozycji są trzy podstawowe formularze:
- formularz dla pacjenta;
- formularz dla osoby wykonującej zawód medyczny;
- formularz dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zatem zgłoszenie składa się przez stronę Systemu Monitorowania Zagrożeń, wybierając właściwy formularz i wypełniając wymagane pola dotyczące zgłaszającego, produktu oraz opisu objawów. Formularz dostępny jest bezpośrednio na stronie SMZ, gdzie dostępne są też materiały pomocnicze tłumaczące sposób wypełnienia zgłoszenia.
Jak poprawnie wypełnić zgłoszenie w SMZ?
W zgłoszeniu należy podać dane osoby zgłaszającej, szczegóły dotyczące stosowanego leku lub preparatu oraz rzeczowy opis objawów pojawiających się w czasie stosowania lub po zakończeniu terapii. Każda informacja o niekorzystnym, niezamierzonym działaniu produktu leczniczego powinna zostać zgłoszona i zarejestrowana, aby umożliwić ich analizę i weryfikację.
Medycy zachowują możliwość przekazywania niektórych danych w sposób tradycyjny, zgodnie z obowiązującymi przepisami (np. pocztą) lub przez integrację z systemami gabinetowymi, co pozwala zachować ciągłość raportowania w dotychczasowych trybach pracy placówek medycznych.
Co dzieje się z danymi po zgłoszeniu do SMZ?
Zgłoszenia gromadzone w bazie SMZ są poddawane analizie przez odpowiednie służby nadzorujące bezpieczeństwo farmakoterapii. Na podstawie zebranych informacji mogą zapadać decyzje o działaniach regulacyjnych, w tym o wycofaniu produktu z rynku, oraz mogą być prowadzone analizy statystyczne i badania naukowe albo oceny zagrożeń epidemiologicznych przez właściwe instytucje.
Znaczenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej
Wprowadzenie elektronicznego zgłaszania niepożądanych działań poprawia dostępność mechanizmu raportowania dla pacjentów i opiekunów oraz przyspiesza przepływ informacji do organów nadzoru. Szybsze i sprawniejsze gromadzenie danych sprzyja wcześniejszemu wykrywaniu sygnałów bezpieczeństwa i bardziej skutecznym interwencjom regulacyjnym, co przekłada się na poprawę bezpieczeństwa terapii na poziomie populacyjnym.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak