Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym. Chodzi o lek hamujący krwawienie

W poniedziałek, 14 kwietnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował w mediach społecznościowych o decyzji z 11 kwietnia 2024 r. dotyczącej wstrzymania obrotu produktem leczniczym na terenie całego kraju.

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem hamującym krwawienie

W decyzji 5/WS/2025 wskazano, że wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,

• opakowanie 1 ampułka 5 ml, GTIN 05909991533618
• opakowanie 5 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533649
• opakowanie 10 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533625
• opakowanie 1 fiolka 10 ml, GTIN 05909991533632
• opakowanie 5 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533656
• opakowanie 10 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533601,

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28296. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja GIF: uzasadnienie

W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował produkt leczniczy Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 11 kwietnia 2025 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość e- mail z Narodowego Instytutu Leków, w której wskazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Powiązane

Iga Leszczyńska

Seniorze, nie zapomnij o tym produkcie. Jest dobry na serce i wysokie ciśnienie

Iga Leszczyńska

Nowa lista podmiotów uprawnionych do ustalenia, czy produkt jest środkiem zastępczym [PROJEKT ROZPORZĄDZENIA]

Paula Nowak

Kto może otrzymać orzeczenie o niepełnosprawności na stałe?

Zapisz się na newsletter

Chcesz wiedzieć jak dbać o swoje zdrowie? Chcesz uniknąć błędów żywieniowych? Być na czasie z najnowszymi zmianami w przepisach prawa medycznego, farmaceutycznego i praw pacjenta? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.

Zapoznałam/łem się z treścią regulaminu i akceptuję jego postanowienia

Zaznacz wymagane zgody

Zapisz się

Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich

Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

Coś poszło nie tak

Spróbuj ponownie