Nowa lista podmiotów uprawnionych do ustalenia, czy produkt jest środkiem zastępczym [PROJEKT ROZPORZĄDZENIA]

We wtorek, 8 kwietnia do uzgodnień, konsultacji publicznych i opiniowania trafił projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań mających na celu ustalenie, czy dany produkt jest środkiem zastępczym. Projekt ten zakłada zaktualizowanie listy podmiotów spełniających wymagania art. 44c ust. 12 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, uprawnionych do wykonywania badań mających na celu ustalenie, czy kwestionowany produkt, zatrzymany w toku działań organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo organów celnych, jest środkiem zastępczym.

Wstrzymanie wytwarzania lub wprowadzania do obrotu

Zgodnie z art. 44c ustawy z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym, właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania tego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

Zgodnie z art. 44d ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w przypadku stwierdzenia przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może być on środkiem zastępczym, organ celny zajmuje przesyłkę tego produktu na czas niezbędny do ustalenia, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

Jakie jednostki mogą prowadzić badania?

W ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii wskazano, że badania mające na celu ustalenie, czy produkt jest środkiem zastępczym, przeprowadzać mogą podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę, umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym, w szczególności określenie:

1. pochodzenia substancji o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zidentyfikowanej w wyniku badań;
2. mechanizmu działania tej substancji;
3. jej aktywności farmakologicznej;
4. działań niepożądanych, w tym skutków somatycznych i psychicznych u ludzi.

Podmioty uprawnione do ustalenia, czy produkt jest środkiem zastępczym [LISTA]

Zgodnie z Rozporządzenie Ministra zdrowia z 6 marca 2019 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań mających na celu ustalenie, czy dany produkt jest środkiem zastępczym, podmiotami uprawnionymi do ustalania czy produkt jest środkiem zastępczym są:

1. Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego;
2. Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji;
3. Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie;
4. Gdański Uniwersytet Medyczny;
5. FEDALAB Sp. z o.o.;
6. Instytut Ekspertyz Kryminalistycznych Analityks Sp. z o.o.;
7. Instytut Ekspertyz Sądowych im. prof. dra Jana Sehna w Krakowie;
8. Instytut Ekspertyz Toksykologicznych Sp. z o.o.;
9. Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie;
10. Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu;
11. Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
12. Polskie Laboratorium Antydopingowe;
13. Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie;
14. Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Radomiu;
15. Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach;
16. ToxLab Sp. z o.o. w Katowicach;
17. Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;
18. Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Bydgoszczy.

Nowa lista podmiotów uprawnionych do ustalenia, czy produkt jest środkiem zastępczym [PROJEKT ROZPORZĄDZENIA]

Projektowane rozporządzenie zakłada wykreślenie z wykazu podmiotów Instytutu Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie. W ocenie skutków regulacji wskazano, że powyższy instytut nie dysponuje już odpowiednio przeszkoloną kadrą oraz aparaturą niezbędną do wykonywania badań. Ponadto, rozporządzenie zakłada dodanie do wykazu podmiotu niepublicznego, tj. Instytutu Genetyki Sądowej Sp. z o.o. z siedzibą w Bydgoszczy. Instytut ten zawnioskował o dodanie do wykazu podmiotów upoważnionych do prowadzenia badań, niezbędnych dla prowadzonych postępowań. W OSR wskazano, że ma on status centrum badawczo-rozwojowego, posiada przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne, posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji oraz niezbędną infrastrukturę. Posiada także doświadczenie w przeprowadzaniu badań jakościowych i ilościowych substancji psychoaktywnych.

Powiązane

Iga Leszczyńska

Seniorze, nie zapomnij o tym produkcie. Jest dobry na serce i wysokie ciśnienie

Paula Nowak

Co daje II stopień niepełnosprawności? Ulgi, dofinansowania, uprawnienia w 2025 roku [LISTA]

Paula Nowak

Ozempic może być niebezpieczny dla tych osób. Jakie mogą być powikłania i skutki uboczne?

Zapisz się na newsletter

Chcesz wiedzieć jak dbać o swoje zdrowie? Chcesz uniknąć błędów żywieniowych? Być na czasie z najnowszymi zmianami w przepisach prawa medycznego, farmaceutycznego i praw pacjenta? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.

Zapoznałam/łem się z treścią regulaminu i akceptuję jego postanowienia

Zaznacz wymagane zgody

Zapisz się

Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich

Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

Coś poszło nie tak

Spróbuj ponownie