Spis treści
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o trzech decyzjach wycofania z obrotu produktów leczniczych posiadających w swoim składzie paracetamol. Chodzi o decyzje GIF: 30/WC/ZW/2024, 31/WC/ZW/2024 oraz 32/WC/ZW/2024.
GIF: wycofanie tabletek powlekanych
Pierwsza z decyzji dotyczy tabletek powlekanych o nazwie Paracetamol Hasco i mocy 500 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Chodzi o opakowania po 6 tabletek i po 30.
GTIN 05909990909780 Wielkość opakowania 6 tabl. | GTIN 05909990909803 Wielkość opakowania 30 tabl. |
Numer serii 080223 Data ważności 2026-01-31 | Numer serii 030223 Data ważności 2026-01-31 Numer serii 040223 Data ważności 2026-01-31 Numer serii 050223 Data ważności 2026-01-31 Numer serii 060223 Data ważności 2026-01-31 Numer serii 070223 Data ważności 2026-01-31 |
GIF: wycofanie kapsułek miękkich
Druga z decyzji o wycofaniu produktu leczniczego dotyczy kapsułek miękkich o nazwie Gripblocker Express (Paracetamolum 300 mg, Pseudoephedrini HCl 30 mg, Dextrometorphani HBr 12 mg) o mocy 300 mg + 30 mg + 12 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Chodzi o opakowania po 20 kapsułek.
GTIN 05909991187392 Wielkość opakowania 20 kaps. |
Numer serii 020223 Data ważności 2025-01-31 Numer serii 040223 Data ważności 2025-01-01 Numer serii 050223 Data ważności 2025-01-01 |
GIF: wycofanie czopków doodbytniczych
Trzecia decyzja o wycofaniu produktu leczniczego dotyczy czopków doodbytniczych o nazwie Paracetamol Hasco o mocy 500 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Chodzi o opakowania po 10 sztuk.
GTIN 05909990834518 Wielkość opakowania 10 szt. |
Numer serii 011022 Data ważności 2025-09-30 Numer serii 021022 Data ważności 2025-09-30 |
Wycofano z obrotu leki zawierające paracetamol: uzasadnienie
W decyzji GIF przekazano, że do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego tj. Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu, z rekomendacją wycofania z obrotu powyższych produktów leczniczych. W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktów leczniczych, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktów. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, że ww. serie produktów leczniczych są to serie, do których wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową i zarekomendował wycofanie ich z obrotu. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju powyższe produkty lecznice, zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktów. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowy.
