Decyzja GIF: Lek oczyszczający jelito grube wstrzymany w obrocie

W rejestrze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) 19 listopada 2024 r. opublikowano decyzję nr 20/WS/2024 o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego o nazwie Emena. Chodzi o produkt o mocy (32,2 mg + 139 mg)/ml pod postacią roztworu doodbytniczego. Decyzja ta dotyczy wstrzymania obrotu produktem leczniczym na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowy.

 

Popularne produkty do kąpieli i plastry wycofane przez GIF. Rygor decyzji natychmiastowyZobacz również

Decyzja GIF: Lek oczyszczający jelito grube wstrzymany w obrocie

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywity. Chodzi o lek o nazwie: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716 oraz Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - 5909990298723, w zakresie następujących serii:

Wstrzymany lek przez GIF: powód

W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że do GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wstrzymania w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ww. serii produktu Enema. Powodem były zgłoszenia reklamacyjne jakie wpłynęły do podmiotu odpowiedzialnego z różnych województw, dotyczące zmienionego wyglądu w produkcie leczniczym Enema, roztwór doodbytniczy, wielkość opakowania 50 butelek 150 ml, o numerze serii 07224 i dacie ważności 05.2026, numerze serii 08524 i dacie ważności 07.2026 oraz numerze serii 06924 i dacie ważności 05.2026. Dodano, że informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości wskazanych serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu w ww. seriach produktu. Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Powiązane

Iga Leszczyńska

GIS ostrzega przed używaniem łyżki cedzakowej. Produkt wycofano ze sprzedaży

Iga Leszczyńska

E-doręczenia obejmą przychodnie i szpitale. Zmiany już od 1 stycznia 2025 r.

Iga Leszczyńska

Popularne produkty do kąpieli i plastry wycofane przez GIF. Rygor decyzji natychmiastowy