Spis treści
Zgodnie z decyzją GIF, popularny antybiotyk został wycofany z obrotu. W komunikacie opublikowanym 18 grudnia 2025 roku znajdują się szczegółowe informacje na temat wycofanego leku.
Popularny antybiotyk wycofany. O którą serię chodzi?
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Clarithromycin hameln. To antybiotyk, którego substancją czynną jest klarytromycyna.
- Nazwa leku: Clarithromycin hameln (Clarithromycinum) 500 mg,
- postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,
- wielkość opakowania: 10 fiolek proszku, GTIN 04260016654857,
- numer serii: 25D052,
- termin ważności 31.03.2029,
- podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, Niemcy,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26835.
Produkt został wycofany ze wszystkich aptek na terenie Polski, GIF zdecydował również o niewprowadzaniu wadliwego produktu na rynek. W decyzji możemy przeczytać o powodach podjęcia tych działań.
GIF informuje o „podwyższonym ryzyku dla zdrowia pacjentów”
Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji, w ramach czynności nadzorczych ustalono, że istnieją wątpliwości dotyczące łańcucha dostaw substancji czynnej (klarytromycyny). Nie udało się bezsprzecznie ustalić zgodności pochodzenia części substancji czynnej, dlatego pojawiły się obawy o spełnienie określonych wymagań jakościowych.
Dla tej kategorii produktów potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu
- czytamy w decyzji GIF.
Jak wyjaśniono, z obrotu wycofano tylko jedną partię produktu leczniczego. Jak wskazano, inne serie zostały wytworzone z udziałem substancji czynnej od innego zarejestrowanego wytwórcy, spełniającego wymagania.
Antybiotyk stosuje się nie tylko w ciężkim przebiegu zakażeń
Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Zazwyczaj stosuje się ją w leczeniu ostrego przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapaenia płuc, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, paciorkowcowego zapalenie gardła i migdałków, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Lek w formie dożylnej jest stosowany w leczeniu zakażeń wymagających podania pozajelitowego, może być zalecana również pacjentom, którzy mają problemy z połknięciem tabletek.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak