Spis treści
Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej VARILRIX. Powodem jest zgłoszenie pojedynczego, poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP). Trwa postępowanie wyjaśniające i analiza bezpieczeństwa preparatu.
Dlaczego wstrzymano serię szczepionki VARILRIX?
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Główny Inspektor Sanitarny (GIS) wydali wspólny komunikat w sprawie wstrzymania w obrocie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej (VARILRIX nr A70CD868B; data ważności 30.06.2026).
GIF uznał, że wskazane jest wstrzymanie w obrocie jednej serii szczepionki na podstawie "pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa". Obrót serią tej szczepionki został wstrzymany do zakończenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań. W komunikacie podkreślono, że konieczne jest ustalenie, czy istnieje związek między lekiem (szczepionką) a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym.
Czy szczepionka VARILRIX jest niebezpieczna?
Rzecznik prasowy Głównego Inspektora Sanitarnego Marek Waszczewski powiedział, że wstrzymanie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej nie oznacza jeszcze, że jest ona niebezpieczna dla zdrowia. Dodał, że osoby, które przyjęły szczepionkę z tej serii powinny monitorować swój stan zdrowia. - Osoby, które przyjęły szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań. Jeśli stan ich zdrowia budzi jakiekolwiek zastrzeżenia, to oczywiście powinny skontaktować się z lekarzem - dodał.
Rzecznik GIS powiedział, że obrót leku jest wstrzymywany prewencyjnie, jeśli pojawia się na przykład podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Także GIF wyjaśnił w mediach społecznościowych, że wstrzymanie produktu leczniczego nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. Jest to czasowe zatrzymanie sprzedaży lub stosowania leku do czasu zakończenia weryfikacji. - Po weryfikacji lek zostaje ponownie dopuszczony do obrotu lub, jeśli to konieczne, wycofany - zaznaczył GIF.
Gdzie trafiała wstrzymana seria szczepionki?
W komunikacie zaznaczono, że wstrzymana seria szczepionki przeciwko ospie wietrznej była dostępna w aptekach i w hurtowniach farmaceutycznych od początku roku. Podkreślono, że w pierwszym kwartale roku nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. W całym kraju rozdysponowano ok. 40 tys. dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Szczepionka nie była dystrybuowana przez sanepid i nie była wykorzystywana do obowiązkowych sczepień ochronnych - poinformowano w komunikacie.
GIF obrót szczepionką wstrzymał prewencyjnie 2 czerwca 2025 roku.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak