Spis treści
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Benlek oraz zakazie jego wprowadzania na rynek. Przyczyną jest stwierdzona niezgodność z wymaganiami jakościowymi określonymi w specyfikacji rejestracyjnej - dotyczy to czystości chromatograficznej leku. Decyzja obejmuje wszystkie serie i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Co to za lek?
- Nazwa: Benlek
- Substancje czynne: Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum
- Postać i dawka: tabletki 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
- Opakowanie: 20 tabletek
- GTIN: 05909991492977
- Numer pozwolenia: 27270
- Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o., ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn (KRS: 0001038630)
Co oznacza „niezgodność w zakresie czystości chromatograficznej”?
Czystość chromatograficzna to parametr oceniający, czy w preparacie nie występują niepożądane zanieczyszczenia lub produkty rozkładu przekraczające dopuszczalne wartości. W praktyce oznacza to, że w testach laboratoryjnych metoda chromatografii wykryła składniki lub zanieczyszczenia niewpisujące się w zatwierdzoną specyfikację jakościową produktu. W efekcie GIF uznał, że lek nie spełnia wymogów bezpieczeństwa i jakości.
Skutki decyzji
- Produkt Benlek musi zostać niezwłocznie wycofany ze sprzedaży we wszystkich aptekach.
- Zakazano wprowadzania produktu na rynek - dotyczy to zarówno nowych dostaw, jak i dotychczasowego obrotu.
- Decyzja obejmuje wszystkie serie leku i weszła w życie natychmiast.
Co powinni zrobić pacjenci?
- Jeśli masz w domu opakowanie Benlek, skontaktuj się z apteką lub lekarzem w celu ustalenia zamiennika.
- Nieużywane leki najlepiej zwrócić do apteki w ramach odpowiedniego systemu utylizacji.
- W razie wystąpienia niepokojących objawów po zażyciu leku skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Dla farmaceutów i dystrybutorów
Apteki i punkty sprzedaży leków są zobowiązane do wycofania wszystkich serii produktu Benlek z obrotu. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie leku na rynek powinny stosować się do postanowień decyzji GIF oraz poinformować właściwe organy nadzoru i odbiorców o sposobie zwrotu i utylizacji produktu.
FAQ - najczęściej zadawane pytania
Dlaczego Benlek został wycofany?
Lek został wycofany, ponieważ badania wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi dotyczącymi czystości chromatograficznej - stwierdzono zanieczyszczenia odbiegające od specyfikacji rejestracyjnej.
Czy decyzja dotyczy tylko wybranych serii?
Nie - postanowienie GIF odnosi się do wszystkich serii produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Czy Benlek jest niebezpieczny dla osób, które go zażyły?
Wycofanie wynika z naruszenia wymagań jakościowych. Jeżeli po przyjęciu leku pojawiły się niepokojące objawy (np. wysypka, duszność, silne reakcje alergiczne), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Co zrobić, jeśli mam Benlek w domu?
Skontaktuj się z apteką lub lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej zamiennika. Nieużywane opakowania oddaj do apteki w celu bezpiecznej utylizacji.
Kto jest odpowiedzialny za produkt?
Podmiot odpowiedzialny to Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce (ul. Szafranowa 6). Numer KRS: 0001038630.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak