Decyzja GIF: wycofanie z obrotu produktu leczniczego stosowanego podczas przeziębienia

Ten tekst przeczytasz w mniej niż minutę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Jest to preparat ułatwiający odksztuszanie zalegającej wydzieliny podczas przeziębienia. Decyzji o wycofaniu produktu nadano rygor natychmiastowy.
kaszel, przeziębienie, gif
Decyzja GIF: wycofanie z obrotu produktu leczniczego stosowanego podczas przeziębienia
shutterstock

W poniedziałek, 10 marca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Jest to preparat ułatwiający odksztuszanie zalegającej wydzieliny podczas przeziębienia.

Decyzja GIF: wycofanie z obrotu produktu leczniczego stosowanego podczas przeziębienia

W decyzji poinformowano, że wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195, w zakresie następujących serii:

  • seria numer 010524, data ważności 04.2027;
  • seria numer 020524, data ważności 04.2027;
  • seria numer 031024, data ważności 09.2027;
  • seria numer 041024, data ważności 09.2027;

Podmiotem odpowiedzialny za produkt leczniczy jest: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 00460.

Zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej partii produktu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja GIF: uzasadnienie

W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego tj. Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, w zakresie serii wymienionych powyżej. Powodem wniosku, jest „zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką”. Przez to, iż produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydał decyzję o wycofaniu obrotu produktu leczniczego oraz o zakazie wprowadzenia do obrotu konkretnych partii produktu

Dalszy ciąg materiału pod wideo
©℗
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Zapisz się na newsletter
Chcesz wiedzieć jak dbać o swoje zdrowie? Chcesz uniknąć błędów żywieniowych? Być na czasie z najnowszymi zmianami w przepisach prawa medycznego, farmaceutycznego i praw pacjenta? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Newsletter
Drukuj
Skopiuj link