Maść sprzedawana bez recepty wycofana z obrotu. Nie spełnia norm jakościowych

Ten tekst przeczytasz w 1 minutę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny postanowił wycofać z aptek na terenie całego kraju i zakazać sprzedaży maści, którą można było kupić bez recepty. To popularny produkt na hemoroidy - Hemkortin-HC. Jedna z partii nie spełnia norm jakościowych.
Na pacjentów w aptekach po 1 stycznia 2025 r. czekają niespodzianki
Maść sprzedawana bez recepty wycofana z obrotu. Nie spełnia norm jakościowych
Shutterstock

Maść na hemoroidy wycofana z obrotu

GIF postanowił wycofać popularną maść na hemoroidy z obrotu. Jak wynika z badań ten produkt leczniczy nie spełnia wymaganych norm jakościowych. Chodzi o partię produktu z numerem serii E0153. Maść ta ma termin ważności: 31.07.2026.

O tym, że produkt jest wadliwy świadczą wyniki testu dotyczącego zawartości siarczanu cynku jednowodnego w wyrobie. Narodowy Instytut Leków (NIL) wydał opinię, z której wynika, że w tej serii produktu leczniczego zawartość składnika była poniżej minimalnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej.

W dniu 24 lutego 2025 r. w piśmie skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, odpowiedzialny podmiot potwierdził podejrzenie wady jakościowej wykrytej przez NIL i samodzielnie zdecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zincisulfas), (5 mg + 5 mg)/g.

Maść została wycofana z obrotu nie tylko ze względu na nieodpowiednią zawartość siarczanu cynku jednowodnego. Powodem są również rozbieżności pomiędzy oznaczeniem wykonanym przez OMCL (Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków) a wynikami analiz wykonanych w laboratorium wytwórcy i w laboratoriach zewnętrznych, w których POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie, zlecił badania przedmiotowego specyfiku.

GIF wycofał maść na hemoroidy - powód

Jak wynika z komunikatu GIF wykryte nieprawidłowości mogą mieć wpływ nie tylko na jakość produktu i bezpieczeństwo, ale także zdrowie osób, które zastosują tę maść.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stwierdzona w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych z rynku niezgodność, wynikająca z przekroczenia dolnego limitu specyfikacji w parametrze „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” dla ww. serii produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – brzmi treść komunikatu.

Ta maść została wycofana przez GIF. Dokładne dane produktu

Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422 w zakresie następujących serii:

numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026;

podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534;

©℗
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Zapisz się na newsletter
Chcesz wiedzieć jak dbać o swoje zdrowie? Chcesz uniknąć błędów żywieniowych? Być na czasie z najnowszymi zmianami w przepisach prawa medycznego, farmaceutycznego i praw pacjenta? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Newsletter
Drukuj
Skopiuj link