GIF wycofuje popularny lek
Produkt leczniczy Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum), 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji został wycofany z obrotu w całym kraju.
GIF objęła decyzją wszystkie serie tego preparatu.
- opakowanie 1 fiol. 10 ml, nr GTIN 05909991510473;
- opakowanie 1 fiol. 20 ml, nr GTIN 05909991510480;
- opakowanie 1 fiol. 40 ml, nr GTIN 05909991510497;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27730;
- podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. z siedzibą w Floriana, Malta;
- w zakresie wszystkich serii;
Decyzji ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jak wskazuje GIF jest to działanie zabezpieczające, które ma chronić pacjentów do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Czemu wycofano lek?
Jak wskazano, powodem wstrzymania obrotu był "negatywny wynik badania jakościowego". Narodowy Instytut Leków powiadomił GIF o niezgodności w zakresie parametru wyglądu. W przebadanej próbce wykryto cząstki widoczne gołym okiem, co oznacza, że lek nie spełnił wymagań jakościowych. W fiolce stwierdzono obecność zanieczyszczenia.
Dlatego inspekcja zdecydowała o wstrzymaniu wszystkich serii produktu. GIF stwierdził, że negatywny wynik badania jednej próbki daje wystarczające podstawy do objęcia nadzorem całego produktu.
Jest to preparat podawany dożylnie w infuzji. Przy zanieczyszczeniu może stanowić zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta.
Co to jest za lek?
Oxaliplatin Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowany w chemioterapii. Preparat wykorzystuje się głównie w leczeniu raka jelita grubego, w tym raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, a także po całkowitym usunięciu guza jako element dalszego leczenia onkologicznego.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak