Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował w poniedziałek, 9 marca 2026 r. o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całej Polski jednej serii produktu leczniczego Femoston (estradiol oraz estradiol z dydrogesteronem) w postaci tabletek powlekanych.
Powodem wada zabezpieczenia opakowania
W decyzji nr 14/WC/ZW/2026 główny inspektor farmaceutyczny zdecydował o:
- wycofaniu z obrotu wskazanej serii leku Femoston na terenie całego kraju,
- zakazie wprowadzania jej do obrotu,
- nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o produkt w opakowaniu zawierającym 28 tabletek powlekanych – ceglasto-czerwone tabletki zawierające 2 mg estradiolu oraz żółte tabletki zawierające 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu (GTIN: 05909990410118), numer serii: 378587, data ważności: 31.01.2028. Podmiotem odpowiedzialnym jest Theramex Ireland Limited, z siedzibą w Dublinie, w Irlandii.
Uzasadnienie decyzji GIF
Jak poinformował inspektorat, do GIF wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych przez wskazaną serię produktu. Problem dotyczy niewłaściwie naklejonego elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem (tzw. ATD – anti-tampering device). Podmiot odpowiedzialny w zgłoszeniu zarekomendował wycofanie tej serii z rynku, co stało się podstawą decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Potwierdź zapis
Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.
Coś poszło nie tak